с июля 2019 года в силу вступил закон об обязательной маркировке лекарств. рассказываем, что важно знать предпринимателю, как подключиться к системе и какие прогнозы делают эксперты.
пилотный проект по добровольной маркировке лекарств был запущен еще в 2017 году постановлением дмитрия медведева. в него вошли шесть округов – великий и нижний новгород, белгород, санкт-петербург, москва и подмосковье. более 3 569 организаций, включая 250 аптек, 30 больниц, 23 производителя и 4 дистрибьютера, приняли добровольное участие в проекте. уникальный проверочный код был нанесен на 314 жизненно важных лекарственных препаратов. вопрос внедрения проекта в россии на тот момент стоял довольно остро: в некоторых сегментах более 60 % лекарственных средств подделывалось, число недовольных покупателей росло. и неудивительно: ведь от качества препаратов зависит их здоровье. по данным воз, наша страна – один из лидеров по обороту контрафактных лекарств во всем мире. по данным црпт (центра развития перспективных технологий), на сегодня более 23 667 участников зарегистрировались в эксперименте. в целях защиты населения от подделок и выведения из оборота контрафактных лекарств, с 1 июля 2019 года в силу вступил закон об обязательной маркировке высокозатратных медицинских препаратов (7 нозологий), а уже 1 октября был введен запрет на производство лекарственных препаратов из перечня взн (высокозатратных медицинских нозологий) без кода маркировки. с 1 января 2020 года обязательной станет маркировка остальных лекарственных средств. произойдет это поквартально в следующем порядке: по словам министра здравоохранения в. и. скворцовой, даже самые «простые» и дешевые лекарственные препараты такие, как активированный уголь, корвалол и анальгин, со временем станут обязательны для маркировки. однако, эти лекарства подделываются редко (случаи нелегального вывоза из зарубежных стран не зафиксированы), и их маркировка может привести к негативным последствиям, а именно – удорожанию таких лекарственных средств.
нарушение любых требований об обязательной маркировке лекарственных средств грозит административной и уголовной ответственностью. штраф составит до 300 000 ₽, при этом продукция без уникального кода маркировки будет изъята полностью. подробнее о том, какие штрафы грозят физическим лицам, ип и юридическим лицам, а также об условиях/сроках лишения свободы за нарушение закона читайте в нашей статье. data matrix отлично зарекомендовал себя в экспериментальных проектах по обязательной маркировке товаров. код представляет собой двухмерное (2d) изображение, содержащее зашифрованную криптографическими методами информацию о продукции. уникальный код невозможно подделать, при этом для его считывания подойдет обычный 2d-сканер – дополнительное оборудование участникам оборота не потребуется.
подробнее о коде data matrix и информации, которая шифруется с его помощью при нанесении на единицу товара, читайте здесь. для участников рынка алгоритм подключения к системе обязательной маркировки будет различаться в зависимости от статуса (производитель/больница/аптека/логистическая компания и т. д.). однако несколько этапов соблюсти придется всем: учтите: для работы в системе честный знак, на компьютер должно быть установлено средство криптографической защиты информации (скзи), соответствующее гост р 34.10-2012. это касается всех участников оборота.
по словам о. н. чапуриной, начальника управления обеспечения контроля оборота товаров фнс россии, в переходный период существует риск возникновения дефицита лекарственных препаратов. в целях предотвращения этой проблемы, разработчики учетных систем активно работают над созданием выгодных пакетных решений для участников оборота лекарств, чтобы даже небольшие организации смогли подключиться к системе оперативно и без потерь для бизнеса. еще один острый вопрос на сегодня – несоответствие скорости нанесения кода маркировки современным упаковочным линиям. это тоже может привести к значительному снижению объема препаратов в продаже. однако, на первом этапе пилотного проекта в 2017 году уникальный код был нанесен на 4 млн упаковок различных препаратов, и это позволяет делать оптимистичные прогнозы о дальнейшем производстве и обороте лекарств в россии. взаимодействие с иностранными производителями будет осуществляться путем передачи регистрационных удостоверений иностранными держателями, а также их представители на территории рф.даты обязательной маркировки лекарств
обязательная маркировка лекарственных средств. ответственность и штрафы
что представляет собой уникальный код маркировки
что еще важно знать об обязательной маркировке лекарственных препаратов
как подключиться к системе обязательной маркировке лекарственных средств
обязательная маркировка лекарств: прогнозы экспертов